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政策法规

卫生部关于印发《卫生部关于加强“十二五”期间继续医学教育工作的指导意见》的通知

卫科教发〔2012〕85号
 
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属各有关单位:

        现将《关于加强“十二五”期间继续医学教育工作的指导意见》印发给你们,请结合实际贯彻执行。

附件:关于加强“十二五”期间继续医学教育工作的指导意见.doc

卫生部

20121231

 

卫生部关于加强“十二五”期间继续医学教育工作的指导意见

 

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《卫生事业发展“十二五”规划》,推进在职卫生人员的终身职业教育,提高卫生队伍整体素质,根据国家中长期教育、人才、科技发展规划纲要和医药卫生中长期人才发展规划有关精神,现就加强“十二五”期间继续医学教育工作提出以下指导意见:

一、充分认识加强 “十二五”期间继续医学教育工作的重要性和紧迫性。

继续医学教育是医学教育体系的重要组成部分,是广大在职卫生技术人员主动适应卫生服务需求、全面提升职业素质、实现终身教育和职业发展的一项基本医学教育制度。在我国进入全面建成小康社会的关键时期和深化医药卫生体制改革、推动“十二五”卫生事业科学发展的攻坚阶段,全面加强继续医学教育工作, 充分发挥继续医学教育在提高卫生技术人员素质能力、改进医疗卫生服务、推进医药卫生科技创新等方面的作用,对于深化医药卫生体制改革、维护和增进人民健康,具有重要意义。

“十一五”期间,各级卫生行政部门认真贯彻党的十七大 “建设全民学习、终身学习的学习型社会”要求,根据深化医药卫生体制改革的重大需求,积极落实《继续医学教育规定(试行)》、《关于加强继续医学教育工作的若干意见》和《卫生部继续医学教育“十一五”规划》,加强了对继续医学教育的领导,进一步健全了组织管理机构、完善了政策制度、推进了教育教学体系建设和全行业管理,广泛开展了内容丰富、形式多样的继续医学教育活动,继续医学教育工作迈上新的台阶,为各项医药卫生工作的开展提供了有力的卫生人才教育保障。但是,从总体上看,继续医学教育发展还存在以下不足:区域、城乡、医疗卫生机构、学科和不同层次人员之间发展不平衡,中西部地区、农村、基层、全科医学的教育培训相对薄弱,初级卫生技术人员培训尚未纳入继续医学教育;教育模式尚不完善,培训内容的针对性、方式的适宜性、实施的协调性和结果的有效性需要进一步改进;继续医学教育体系尚不健全,持续稳定的筹资机制尚未建立,培训基地和信息化建设滞后,监督管理相对薄弱,防止商业利益影响培训内容科学性的任务依然艰巨。

随着经济社会的发展、疾病谱的变化、科学技术的进步、医学模式的转变和医药卫生体制改革的推进,人民群众对卫生技术人员的素质能力寄予新的期待,卫生技术人员对不断提高自身职业素质和专业水平的要求也愈发迫切,加快继续医学教育改革发展步伐、完善终身教育体系、加强全体卫生技术人员的继续医学教育、提高卫生队伍整体素质,为维护和增进人民健康提供人才支撑,已成为巩固深化医改成果、加快卫生事业科学发展、建立基本医疗卫生制度和改善民生的一项十分重要而紧迫的任务,事关当前,惠及长远。

二、“十二五”期间继续医学教育工作的指导思想、基本原则和目标要求

(一)指导思想。

全面贯彻落实科学发展观,加快实施人才强卫战略,积极发展继续医学教育,以满足人民群众日益增长的健康需求为目的,以满足卫生技术人员职业发展需求为导向,以岗位胜任能力为核心,创新体制机制,完善政策制度,健全继续医学教育体系,深化教育教学改革,提高质量,全面提升卫生技术人员队伍的整体素质,为实现“十二五”期间卫生事业改革发展目标、建立基本医疗卫生制度提供坚实的卫生人才保障。

(二)基本原则。

——立足国情,遵循规律。深刻把握国情特征,遵循卫生人才成长规律和医学教育规律,对各级各类医疗卫生机构中的卫生技术人员实施全员培训,发展和完善中国特色的继续医学教育。

——统筹兼顾,协调发展。以全科医生为重点,以农村、基层、中西部地区为重要着力方向,鼓励东部发达地区以更高标准发挥引领示范作用,全面推进区域、城乡、各级各类医疗卫生机构、不同学科和不同层次卫生技术人员的继续医学教育,大力培养基层卫生人才、医学杰出骨干人才和各类急需紧缺医学人才。

——按需施教,重在实效。以岗位胜任能力为核心,增强培训的针对性、适宜性、协调性和有效性,提高卫生技术人员的素质能力,改善医疗卫生机构和卫生体系的服务绩效。

——完善管理,强化保障。创新体制机制,强化政府责任,健全筹资机制,分级分类管理,完善政策措施,加强继续医学教育体系建设,保障培训工作有效、有序地持续推进。卫生部负责全国继续医学教育的管理监督,地方各级卫生行政部门依据有关规定负责本行政区域内继续医学教育的全行业属地化管理监督。

(三)目标要求。

总体目标:紧密围绕卫生事业改革发展的重大需求,在巩固“十一五”继续医学教育发展成果的基础上,进一步完善继续医学教育制度,基本普及继续医学教育,广泛深入开展各种适宜、有效的继续医学教育活动,全面提升各地区各级各类医疗卫生机构全体卫生技术人员的职业综合素质和岗位服务能力,促进卫生体系服务绩效进一步改善。

具体目标:

1.各级各类医疗卫生机构普遍开展富有成效的继续医学教育。各省(区、市)医疗卫生机构继续医学教育覆盖率总体达到100%;各医疗卫生机构的服务能力明显提高,省、地、县各级卫生体系服务绩效相应改善;

2.各级各类在职卫生技术人员普遍参加切实有效的继续医学教育。各省(区、市)卫生技术人员继续医学教育覆盖率总体达到100%,中级及以上专业技术职务卫生技术人员获取学分的达标率达到95%(西部、边远地区达到80%),初级卫生技术人员获取学分的达标率达到80%(西部、边远地区达到70%);全体卫生技术人员履行岗位职责的素质能力明显提高,服务行为和服务质量相应改善; 

3.继续医学教育体系建设取得重要进展。各省(区、市)继续医学教育政策制度、组织管理、培训基地、师资队伍、信息化建设和日常监管等得到切实加强;80%以上的省(区、市)全面实行继续医学教育信息化管理,并采用远程教育手段开展适宜的继续医学教育活动。

三、“十二五”期间继续医学教育工作的主要任务

(四)扩大继续医学教育覆盖面。

各地卫生行政部门应打破行政隶属关系和所有制界限,将村卫生室、非公立医疗机构等各级各类医疗卫生机构全部纳入继续医学教育实施范围,实行全行业属地化管理。各级各类医疗卫生机构均应根据自身的服务功能和人才队伍建设实际,制定中长期规划和年度实施计划,依据有关规定创造性地开展相应的继续医学教育,创建学习型组织,不断提高医疗卫生服务水平和服务质量,规范服务行为。各级卫生行政部门应将继续医学教育开展情况纳入医疗卫生机构管理监督与考核。

除依据有关规定正在接受住院医师规范化培训、专科医师培训等毕业后医学教育的卫生技术人员外,其他各级各类卫生技术人员(含乡村医生)均应依据有关规定,参加与其专业技术岗位相关的继续医学教育,并努力达到相关培训目标的要求,学习情况纳入继续医学教育学分达标考核。在医疗卫生机构中工作的其他人员的继续教育参照本指导意见精神执行。

(五)开展面向全员的职业综合素质教育。

各地卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构均应根据工作实际,通过适宜方式有针对性地开展面向全体卫生技术人员的医德医风、职业道德、医学伦理、人际沟通、团队合作等职业素养教育,卫生法律法规、基本医疗卫生制度、从业行为规范等政策法规教育,健康教育、重大传染病和慢性病防控、突发公共事件卫生应急、院前医疗急救、医院感染控制、医药卫生科技创新等公共业务知识技能教育,坚定全心全意为人民健康服务的崇高理念,不断提升全体卫生技术人员的职业综合素质。将职业综合素质教育学习情况作为卫生技术人员继续医学教育学分达标考核的必备内容。

(六)推行以岗位胜任能力为核心的专业培训。

各地卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构应以服务需求为导向,以岗位职责为依据,以胜任能力为核心,以个人的实际素质能力为基础,通过适宜方式,分专业分层次对各级各类相关卫生技术人员实施针对性的业务技术培训,加强培训效果考核,使基层卫生、公共卫生、医疗服务等医药卫生各专业各层次卫生技术人员的业务技术素质和专业服务能力在“十二五”期间普遍获得新的明显提高,达到本专业本岗位职责对提升专业素质能力的基本要求。将专业培训情况作为卫生技术人员继续医学教育学分达标考核的必备内容。

初级人员以本专业为重点,兼顾相关专业,着重加强基本实践技能和相关基本知识培训,培养独立正确处理本专业常见问题的能力,规范履职行为;中级及以上人员着重加强新理论、新知识、新技术、新方法的学习,加强教学科研相关知识技能培训,巩固和提高正确处理复杂疑难问题的专业技术能力,对其中的潜在创新人才和潜在学科领军人才强化针对性培养培训,具有高级专业技术职务的卫生技术人员应当掌握本专业前沿动态和发展趋势。在达到本专业本层次基本要求的基础上,根据工作需要,鼓励选修其他相关学科的有关内容,推进学科交叉融合和复合型人才培养。根据有关重大卫生工作的紧迫需求,及时组织开展有关卫生技术人员的相关专题培训。

(七)优化继续医学教育实施方式。

鼓励有计划可验证的自学,广泛深入开展与本单位本科室本岗位业务教学科研工作紧密结合的团队学习,并将其作为继续医学教育的基础方式予以普及和完善。较大规模的集中脱产培训原则上以短期为主,优先在本区(县)、本市范围内安排实施,并切实提高培训质量和水平;跨省(区、市)和全国性的培训活动,其内容应当具有鲜明的科学性、先进性、战略性和可推广性,计划周全、组织严密、效果显著;根据实际工作需要,有计划地选派和组织相关专业的人员参加系统的脱产进修,重点加强各类急需紧缺医学人才进修培训。积极探索符合农村基层特别是边远贫困地区农村基层实际的继续医学教育方式,增强培训的针对性、实用性、便捷性和有效性,使所有农村基层卫生技术人员都能够参加适宜的继续医学教育并得到相应的提高。鼓励符合条件的卫生技术人员参加国际境外交流。

(八)发展远程继续医学教育。

创新开发共享机制,整合远程医疗资源,积极发展以互联网、卫星通讯等现代信息系统为主要载体的远程继续医学教育。加快网上数字化课程、课件、教材开发,探索建立共享型公益性继续医学教育数字化资源库,将远程教育与集中面授、现场操作培训和辅导答疑等相结合,方便卫生技术人员特别是边远地区农村基层卫生技术人员就地学习。严格远程继续医学教育资质认证,完善相关培训课件制作、培训质量评价等标准,强化培训实施过程监督,规范远程继续医学教育秩序,健全违规退出机制,保证教育质量。

(九)强化继续医学教育基地及师资队伍建设。

集成各类优势学科、高水平医疗卫生机构及其人才资源,构建专业覆盖广泛、区域布局合理、满足各级各类卫生技术人员培训需求的继续医学教育基地网络。国家级继续医学教育基地着重为全国各地培养各专业的学科带头人和急需紧缺专业技术骨干,普及先进技术、适宜技术和相关业务技术规范,优先支持全科医学继续医学教育基地建设。各省(区、市)加强本地各类继续医学教育基地建设,特别是服务城乡基层的县级和乡镇、社区级培训基地建设,落实技术普及、服务模式改革和人才培养工作。健全培训基地的认证准入、运行监管和绩效评估,实行重点扶持、动态管理。适时推进一批继续医学教育基地重点建设工程,满足基层卫生、公共卫生、医疗服务等领域重点学科的紧迫需求。

鼓励优秀卫生人才承担继续医学教育的教学工作,加强项目负责人和教学骨干培养培训,重点培养一批高素质全科医学师资。探索建立高级卫生技术人员继续医学教育授课制度,副高级及以上人员原则上每年至少承担一项继续医学教育活动。探索建立高级卫生技术人员基层指导带教制度,县级以上医疗卫生机构副高级及以上人员,原则上每年至少到下一级或县级以下医疗卫生机构指导带教一次。相关继续医学教育教学、指导带教工作纳入医疗卫生机构和卫生技术人员管理考核内容。

(十)推进继续医学教育培训项目建设。

分专业制定各类继续医学教育培训指南,细化对培训对象岗位素质能力、培训目标、培训内容和培训考核要求,科学引导培训活动设计和培训项目开发,以质量为核心推进培训项目实施工作。着重开发面向初级卫生技术人员,以普及基本知识、基本技能和基本规则为主要内容的实用型培训项目,大力开发满足基层卫生服务需求的全科医学继续医学教育项目,不断提升面向中高级卫生技术人员的培训项目质量,加快实施面向学科领军人才的国际化前沿性创新性培训项目,努力满足基层卫生人才、急需紧缺医学人才、医学杰出骨干人才等各级各类卫生人才的培训需求。根据“十二五”时期卫生事业改革发展的重大需求,有计划地启动和加强一批继续医学教育重点培训项目,加强对培训项目质量与实施效果的监测评价。

(十一)促进继续医学教育均衡发展。

高度重视农村、基层、中西部地区、边远贫困地区和专业公共卫生机构的继续医学教育,在政策导向和项目、资金安排等方面予以重点倾斜。加大城市支援农村、大中型医疗卫生机构支援基层、东部支援中西部、发达地区支援欠发达地区继续医学教育的力度,尤其是支援中西部集中连片贫困地区农村基层的力度。设区的市及其以上卫生行政部门,每年应当组织城市中高级卫生技术人员支援所属农村基层特别是边远欠发达农村基层的继续医学教育;卫生部部属部管医疗卫生机构和东部地区的省级卫生行政部门,每年应当组织高级卫生技术人员支援中西部欠发达地区的继续医学教育,特别是集中连片贫困地区的继续医学教育;城市大中型医疗卫生机构应当按照当地卫生行政部门的规定,支援城市社区卫生服务机构的继续医学教育。加强专业公共卫生机构的继续医学教育制度建设,提升教育质量,改进培训效果。统筹安排实施非公立医疗机构继续医学教育工作,研究完善有利于推进非公立医疗机构在职卫生技术人员参加继续医学教育的政策措施,各类非公立医疗机构及其卫生技术人员均按照规定参加相应的继续医学教育。

(十二)创新继续医学教育管理。

充分发挥政府相关部门、医疗卫生机构、行业组织、医学院校、有关社会力量等方面的积极性,健全多部门参与的继续医学教育管理决策协调机制和业务建设专家咨询机制,充分发挥医学会等行业组织在继续医学教育业务技术建设和培训实施等方面的优势与作用,完善政府领导、部门管理、行业组织具体协同推进的工作格局。适时调整完善继续医学教育发展目标考核评价、学分授予等具体政策措施,强化培训统筹。加强规范管理,建立健全培训、质量控制和监管机制,严格对培训针对性、真实性、科学性、规范性、有效性的监督管理。推进信息化管理,逐步构建覆盖城乡、开放便捷的区域性、全国性继续医学教育管理与服务信息化公共平台。

(十三)加强继续医学教育研究与国际交流合作。

根据发展中国特色继续医学教育的客观需要,深入开展继续医学教育重大理论和实践问题的多学科交叉研究,积极推进国际交流与合作,借鉴有益经验,提高我国继续医学教育发展水平。

四、有效落实“十二五”期间继续医学教育工作

(十四)加强组织领导。

各地卫生行政部门要充分认识加强和改进继续医学教育工作的重要性和紧迫性,把继续医学教育摆上重要议事日程,加强组织领导,营造政策环境,推进继续医学教育全面协调可持续发展。要以本指导意见的目标要求和主要任务为重点,从本地实际出发,优化具体目标,细化实施方案,明确责任主体和进度安排,强化目标考核,创造性地开展工作,确保“十二五”期间继续医学教育工作取得预期的社会成效。

(十五)强化激励措施。

深化医疗卫生机构人事分配制度改革,积极营造能者上、庸者下和多劳多得、优绩优酬的文化氛围,使不断学习提高成为广大卫生技术人员不懈的自觉追求。鼓励各地积极探索完善卫生技术人员考核评价机制,将继续医学教育合格作为卫生技术人员岗位聘用、技术职务晋升和定期考核的必备条件之一,进一步提升卫生技术人员接受继续医学教育的内在动力。将继续医学教育发展目标实现情况和主要任务完成情况作为对医疗卫生机构管理考核的重要内容。鼓励医药卫生学会、协会等行业组织把继续医学教育完成情况作为会员准入条件,营造人人学习、主动学习的浓厚氛围。

(十六)健全筹资机制。

建立政府、单位、个人、社会等多渠道投入的继续医学教育经费保障机制。各级卫生行政部门应积极协调财政部门设立专项补助经费,加大投入。强化政府对基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构和医院薄弱学科继续医学教育投入的主体责任。补助资金重点向中西部地区、边远贫困地区、农村基层和城市社区、专业公共卫生机构倾斜,以维护继续医学教育的公益性、公平性和可持续性。各级医疗卫生机构应将继续医学教育作为提升服务能力、改善服务绩效的重要途径和手段,落实继续医学教育专项经费。参加继续医学教育是卫生技术人员的权利和义务,应按规定分担相应成本。鼓励社会各界多方投入继续医学教育,建立健全继续医学教育资金筹集使用管理机制。

(十七)严格监督管理。

各地卫生行政部门应创新组织管理机制,健全规章制度,完善培训项目开发、申报、实施、学分授予、证书发放和社会赞助等各环节的全过程管理,加强对继续医学教育活动的检查、指导、监督和评价,积极推广先进经验。坚持继续医学教育公益性质,防范商业利益影响培训内容科学性,规范继续医学教育活动收费管理,及时查处违规行为,确保继续医学教育有效、有序地深入开展。卫生部适时会同有关部门组织检查、指导,在“十二五”末对各地实施情况进行全面评估。

 

卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知

卫办医政发〔2009〕84号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 
  为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,加强对第三类医疗技术临床应用的准入管理,我部委托中华医学会和中华口腔医学会对第三类医疗技术目录进行了细化,提出了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。现将《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》印发给你们,请按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定和我部相应技术管理规范做好临床应用管理工作。首批允许临床应用的第三类医疗技术管理规范另行下发。 
  我部将根据第三类医疗技术的临床研究进展和临床应用情况,陆续发布允许临床应用的其他第三类医疗技术目录。

首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

序号

第三类医疗技术名称

技术审核机构

负责审定技术临床应用的卫生行政部门

1

同种器官移植技术

按已下发规定执行

卫生部

2

变性手术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

3

心室辅助装置应用技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

4

自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

5

质子和重离子加速器放射治疗技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

6

人工智能辅助诊断技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

7

人工智能辅助治疗技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

8

基因芯片诊断技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

9

颜面同种异体器官移植技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

10

口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

11

颅颌面畸形颅面外科矫治术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

12

口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

13

细胞移植治疗技术(干细胞除外)

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

14

脐带血造血干细胞治疗技术

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

15

肿瘤消融治疗技术

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

16

造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

17

放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

18

肿瘤深部热疗和全身热疗技术

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

19

组织工程化组织移植治疗技术

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

二○○九年五月一日

卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知

卫医政发〔200918

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

        为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。

  二○○九年三月二日 

医疗技术临床应用管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。

第二条 本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。

第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 

第二章 医疗技术分类分级管理

第七条  医疗技术分为三类:

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

(一)涉及重大伦理问题;

(二)高风险;

(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

(四)需要使用稀缺资源;

(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。

第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条  医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条  卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第十七条 技术审核机构应当符合下列条件:

(一)有健全的组织机构和完善的管理体系;

(二)在医学专业领域具有权威性;

(三)学术作风科学、严谨、规范;

(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度,制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:

(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;

(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;

(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上;

(四)健康状况能够胜任评价工作;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

(六)完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;

(七)近3年相关业务无不良记录;

(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括:

(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

(三)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

(四)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

(五)本机构医学伦理审查报告;

(六)其他需要说明的问题。

第二十三条有下列情形之一的,医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;

(二)申请的医疗技术未列入相应目录的;

(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十四条  未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件的,应当予以受理,并自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范,对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。

第二十六条  技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数,每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。

第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请的医疗机构。

第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

第四章  医疗技术临床应用管理

第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时,省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术:

(一)技术审核机构审核同意意见;

(二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;

(三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;

(四)符合相应卫生行政部门的规划;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术,并及时向社会公告。

第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同,手术分为四级:

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时,相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:

(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;

(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;

(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的,负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记,并向社会公告。

第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时,可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整。

第四十四条医疗机构出现下列情形之一的,应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

(一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

(二)该项医疗技术非关键环节发生改变的;

(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章 监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施:

(一)进入工作现场了解情况,调查取证;

(二)查阅、复制有关资料;

(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

第四十九条医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记:

(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;

(二)不符合相应卫生行政部门规划的;

(三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;

(四)超出登记的诊疗科目范围的;

(五)医疗技术与其功能、任务不相适应的;

(六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核,但不再具备医疗技术临床应用条件的;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十条 医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的,依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任:

(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;

(二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;

(三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

(四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的;

(五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;

(六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

(七)违反本办法其他规定的。

第五十一条  医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的,医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。

第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的,指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格:

(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;

(二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录,进行医疗技术临床应用能力技术审核的;

(三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的;

(四)严重违反技术审核程序的;

(五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论,卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的,卫生行政部门应当及时予以撤销。

第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核,对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的,取消其专家库成员资格,5年内不再聘请其承担技术审核工作,并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门:

(一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;

(二)严重违反技术审核程序的;

(三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

(四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的,技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的,上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的,应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第六章 附 则

第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术,医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术。

本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的,从其规定。

第六十一条本办法自200951日起施行。

 

附件:第三类医疗技术目录

附件

第三类医疗技术目录

一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等。